PMCF

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PMCF(POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP),即上市后临床跟踪指南。
外文名
POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
简    称
PMCF
产品类型
医疗器械
用    于
医学领域
PMCF(POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP),即上市后临床跟踪指南。这里讲述的为医疗器械专业术语,在医疗器械CE认证过程中需要提交的一项材料。临床证据是上市前合格评定程序的本要素之一。对于上市前临床实验,识别潜在的局限性很重要。上市阶段收集到的临床数据并不能使生产商发现出不频发的潜在并发症和问题,有些潜在的并发症和问题只有广泛使用后或者长期性能监测才能发现。作为产品质量体系的一部分,一个适当的市场监督程序是上市产品使用中风险识别和风险研究的关键。
MEDICAL DEVICES: Guidance document MEDDEV 2.12-2指令中对PMCF做了详细解释与说明。
词条标签:
科技术语 科学